1. Principe du volontariat pour la recherche biomédicale
2. Respect de la confidentialité
3. Recommandations aux volontaires
1. Principe du volontariat pour la recherche biomédicale
Votre participation à une étude nécessite l'obtention de votre accord écrit. Cet accord vous sera demandé au début de chaque étude. Vous êtes libre d'interrompre temporairement ou définitivement votre volontariat, sans aucune conséquence pour vous. Cette participation comporte une indemnisation, pour toute la durée de l'étude, qui peut varier d'un protocole à l'autre (de un jour à plusieurs mois).
Nous vous contacterons dès qu'une étude de recherche biomédicale fera appel à des volontaires, la durée d'attente pourra être de quelques mois.
Les études de recherche biomédicale du CIC portent sur la physiologie, la physiopathologie, la cosmétologie, les médicaments ou les dispositifs médicaux.
2. Respect de la confidentialité
La loi concernant le traitement automatisé de données nominatives, ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, modifiant la loi dite "Informatique et Liberté" (C.N.I.L.), indique que vous devez être informé des éléments suivants :
- si nous vous enregistrons nominativement au sein de l'hôpital, vous serez inscrit dans le système informatique du CHU de Rouen,
- ce fichier est protégé,
- ces données concernent vos nom, prénom, date et lieu de naissance, n° S.S. et adresse, ainsi que le type de protocole auquel vous participez et quelques éléments sur les éventuels traitements administrés.
L'intérêt de cette démarche est de permettre, en cas de survenue d'événements indésirables, que le médecin de garde ait accès à toutes les données vous concernant et puisse agir au mieux pour votre santé.
Les règles de confidentialité respectent les règles juridiques et éthiques françaises, les données du dossier médical informatisé sont consultables lorsque le service prend en charge le patient, par les personnels de soins autorisés par leur Chef de Service à y accéder. Dans ce cas, toutes les données sont accessibles quel que soit le service les ayant produites, sauf si le service les a définies comme "privées". La prise en charge est authentifiée par la présence du patient dans le service (qu'il soit hospitalisé ou consultant).
Seules les personnes autorisées ont accès à votre dossier. Il s'agit pour le personnel du CIC : infirmières, secrétaire, médecin, assistante de recherche, technicienne de laboratoire. Toutes ces personnes sont soumises au secret médical.
Vous avez un droit d'accès et de rectification des données vous concernant, dans les conditions prévues par la loi du 17 juillet 1978 modifiée.
Enfin, vous avez le droit de vous opposer à être enregistré dans le fichier informatique de l'hôpital. Si vous désirez conserver l'anonymat complet, la procédure s'alourdit considérablement et le délai de la prise en charge lors de la survenue d'un effet indésirable sera notablement allongé.
Dans ce cas, nous vous proposons de garder tous les éléments concernant votre participation à l'étude avec vous et de les amener à chaque fois que vous vous présentez à un médecin pour un problème de santé.
Par ailleurs, les données recueillies dans le cadre d'une recherche biomédicale sont précisées dans le formulaire d'information et le consentement éclairé rédigés pour chaque protocole de recherche, selon la loi du 20 décembre 1988 prévu par la loi dite "Huriet".
Droit de rectification
Conformément aux articles 27, 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, vous pouvez exercer un droit d'accès aux données vous concernant pour faire modifier ou supprimer, à tout moment, des informations en vous adressant par courrier ou par téléphone au :
Centre d'Investigation Clinique
HÔPITAL Charles NICOLLE
1, rue de Germont
76031 Rouen CEDEX
Tél. : 02.32.88.88.62 de 9h à 16h30, du lundi au jeudi
3. Recommandations aux volontaires
Afin d'être inclus(e) dans un protocole du Centre d'Investigation Clinique, vous avez lu et compris le formulaire d'information et signé votre consentement éclairé en toute liberté. Ceci nous permet de pratiquer le bilan de pré-inclusion.
En effet, vous aurez au maximum 3 visites avant de participer au protocole :
Visite d'information :
- examen clinique pour inscription au fichier du CIC.
Visite de pré-inclusion :
-
explication du protocole et lecture du formulaire d'information,
-
signature du consentement,
-
prélèvements et examens complémentaires (notamment biologiques),
-
interrogatoire,
-
examen clinique.
Sachez toutefois que les examens du bilan de pré-inclusion, s'ils sont anormaux, entraîneront votre exclusion pour cette étude. Ceci ne présage pas des possibilités d'inclusion pour un autre protocole.
Visite d'inclusion :
- consultation : résultats du bilan de pré-inclusion,
- avis sur les possibilités d'inclusion.
Si tous les critères d'inclusion sont remplis, vous vous engagez à participer complètement au protocole. En effet, la recherche clinique entraîne des contraintes à la fois pour vous et pour le Centre d'Investigation Clinique. Tout manquement de part et d'autre est susceptible de nuire gravement au bon déroulement du protocole.
C'est pourquoi nous vous demanderons de veiller tout particulièrement à :
- apporter votre carte de sécurité sociale (avec son bordereau comportant la date d'expiration) lors de chaque visite,
- ne prendre aucun médicament intercurrent sans avoir pris la précaution de téléphoner au Centre d'Investigation Clinique. Une prise médicamenteuse intempestive peut entraîner une exclusion de l'étude,
- ne pas oublier de décommander par téléphone vos rendez-vous à l'avance s'il vous est impossible de vous y rendre, pour une raison quelconque. Un non-respect des rendez-vous sans motivation peut entraîner une exclusion du fichier du CIC. ,
- respecter toutes les recommandations faites pour chaque protocole.