Tout effet indésirable GRAVE

• ayant motivé une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation,
• engendré une incapacité ou une invalidité permanente ou durable,
• entraîné une anomalie ou une malformation congénitale,
• mis en jeu le pronostic vital,
• entraîné le décès.

Tout effet indésirable INATTENDU (ou NOUVEAU)

dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Tout effet indésirable avec un Médicament Dérivé du Sang (MDS)

Tout effet médicalement significatif

considéré comme grave par le professionnel de santé, ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l'un des critères de gravité